QA: 품질 보증

Capot은 제품 품질이 ISO9001:2015 기준을 충족하도록 보장하며, GMP 기준을 품질 보증의 연장선으로 보며 품질 관리 시스템이 더욱 포괄적하고 엄격하며 전문적임을 보장합니다.

이를 위해 다음과 같은 활동 및 책임을 포함한 엄격한 품질 보증 시스템을 구축하였습니다:

• 방출 자격 기준 준수를 보장하기 위한 계약서 및 검증 수립;
• 규격, 마스터 배치 기록, 표준 운영 절차 등 다양한 문서 발행으로 정보 정확한 전달 보장;
• 적시에 배치 기록의 발표 및 적절한 보관을 보장하는 강력한 배치 검토, 발표 및 보관 메커니즘;
• 생산 공정의 안정성을 보장하기 위한 변경 관리, 편차 관리 및 조사 메커니즘 강화;
• 각 검증 활동의 효과를 보장하기 위한 검증 프로토콜 승인;
• 직원 교육에 중점을 두어 팀의 전문 수준 향상;
• 시스템의 원활한 운영 및 준수를 보장하기 위한 정기적인 내부 감사 및 준수 검토;
• 공급망 품질을 관리 가능하게 하는 엄격한 공급 업체 자격 심사 및 감사;
• 고객의 권리를 보호하기 위한 청구 및 회수 처리 전문.

QC: 품질 관리

실험실 및 생산 작업장에서 ISO9001:2015 및 GMP 기준을 품질 관리 시스템에 통합하여 각 제품 배치가 고객의 높은 표준 요구를 충족하는지 보장합니다.

활동 및 책임에는 다음이 포함됩니다:

• 높은 표준 규격 개발 및 승인으로 제품 설계가 최고 표준을 충족하는지 보장;
• 원료, 중간체 및 클리닝 샘플의 엄격한 샘플링, 분석, 검사 및 발표를 통해 제품 품질 보장;
• 완제품의 정밀한 샘플링, 분석, 검사 및 승인을 통해 각 배치의 자격 보장;
• 실험실 및 생산 시설의 정상 운영을 보장하기 위한 자격 및 장비 유지 관리;
• 생산 공정의 통제 가능성을 보장하기 위한 전문적인 방법 이전 및 검증;
• 분석 절차 및 표준 운영 절차 등의 문서 승인을 통한 생산 과정의 표준화 보장;
• 다양한 조건 하의 제품의 안정성 및 신뢰성을 보장하기 위한 안정성 시험 및 스트레스 시험.